蘇凈生物安全柜在臨床上有哪些突出問題？

蘇凈生物安全柜在臨床上有哪些突出問題？小編簡單的整理了一下，將其分為了7個(gè)部分，希望大家看完后都能知曉其問題。

1、產(chǎn)品標(biāo)簽問題

按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽應(yīng)為中文，且應(yīng)包括安全柜的一些重要技術(shù)參數(shù)信息，但大部分進(jìn)口安全柜并無中文標(biāo)簽;且標(biāo)簽中的重要技術(shù)指標(biāo)未標(biāo)明;與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和提供的醫(yī)療器械注冊證的相應(yīng)信息要求不一致。

有些安全柜標(biāo)簽中標(biāo)明的注冊標(biāo)準(zhǔn)編號與注冊證中的標(biāo)準(zhǔn)編號不一致，無法證明安全柜是否有醫(yī)療器械注冊證。

2、安裝位置不合理

安全柜在安裝落位時(shí)，應(yīng)使柜體四周和柜頂與墻壁、天花板、實(shí)驗(yàn)柜臺及其他物體間留有足夠的距離，以免遮擋安全柜的進(jìn)風(fēng)口阻礙進(jìn)風(fēng)，同時(shí)，留有足夠的空間便于日后清潔安全柜。條件允許時(shí)要在各方向留有30cm的空間，最小應(yīng)留有8cm距離。否則可能會(huì)加大安全柜進(jìn)風(fēng)口的阻力，或?qū)е鹿耋w表面積塵等問題。在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用安全柜安放位置普遍不合理，如有些安全柜靠墻或墻角放置，有些安全柜正對著空調(diào)送風(fēng)口、窗口等通風(fēng)設(shè)施，這樣會(huì)對安全柜的流入氣流和氣流模式造成非常不利的影響。

另外，在安全柜下部支架處、柜體兩側(cè)甚至柜頂堆放雜物、廢舊儀器設(shè)備、紙箱等物品的現(xiàn)象十分普遍。這些現(xiàn)象導(dǎo)致安全柜周圍遍布衛(wèi)生死角。還有些安全柜的安放位置距離水池水槽等設(shè)施很近，這將增大微生物生存繁殖的可能性。某些安全柜的柜頂堆放了雜物或柜頂與天花板之間被封死，這些都可能影響安全柜進(jìn)風(fēng)口正常工作，直接導(dǎo)致安全柜性能異常。

3、使用無證產(chǎn)品和非安全柜產(chǎn)品

安全柜是保證人員安全、產(chǎn)品安全、環(huán)境安全的防護(hù)產(chǎn)品，納入醫(yī)療器械管理，屬三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施起，所有銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的安全柜必須取得醫(yī)療器械注冊證。未取得醫(yī)療器械注冊證的安全柜產(chǎn)品，沒有經(jīng)過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，無從考察其設(shè)計(jì)的合理性、無法考量其性能能否滿足生物實(shí)驗(yàn)的使用要求、更無法評估其應(yīng)對異常狀態(tài)的能力和防止生物危害的水平。

有些安全柜的柜體兩側(cè)面為單層玻璃結(jié)構(gòu)，與安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求安全柜為雙層結(jié)構(gòu)明顯不符，但其標(biāo)簽卻明示該產(chǎn)品為“安全柜”，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將其按照安全柜管理和使用。非安全柜(類似于改良型超凈工作臺)，在其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)思路、性能設(shè)置水平、標(biāo)準(zhǔn)范圍深度、檢測方法要求等各個(gè)方面都與安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的內(nèi)容相差甚遠(yuǎn)。其綜合能力無法與安全柜相提并論。使用無證安全柜和非安全柜，將極大地增大醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線工作人員感染的危險(xiǎn)，嚴(yán)重干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，甚至危害人民健康和公共安全。

4、使用老舊設(shè)計(jì)產(chǎn)品和落后產(chǎn)品

在安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施以前，有部分企業(yè)曾取得安全柜的醫(yī)療器械注冊證。相比于無證安全柜和非安全柜產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)理念和水平都要提高許多。在國家局規(guī)范了安全柜行業(yè)狀況后，這些在行標(biāo)實(shí)施前取證的產(chǎn)品就顯得不能滿足當(dāng)今行業(yè)的要求了。具體方面體現(xiàn)在:

5、標(biāo)準(zhǔn)要求籠統(tǒng)含糊

早期產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)中，首先對于產(chǎn)品性能的要求敘述不清，標(biāo)準(zhǔn)要求過于籠統(tǒng)。例如對于報(bào)警系統(tǒng)的要求，早期產(chǎn)品并沒有依照安全柜的不同類型特點(diǎn)提出相應(yīng)的區(qū)別，對于報(bào)警項(xiàng)目也沒有區(qū)分風(fēng)量損失報(bào)警和窗高報(bào)警等不同方面，對于聲、光報(bào)警的不同方式也未作要求。

6、重要技術(shù)參數(shù)型式不統(tǒng)一

早期不同廠家的注冊標(biāo)準(zhǔn)中對于兩種風(fēng)速的要求型式非常不統(tǒng)一，差異很大。有些廠家要求的風(fēng)速標(biāo)稱值都是一定的范圍，不給出允差值，有些則是個(gè)定值;有些廠家給出的標(biāo)稱值是以英制單位表示的;有些則是以公制單位表示的。在現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一要求以公制單位給定一限值，并給出允許的誤差范圍。

7、檢驗(yàn)方法落后精確度低

早期產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的許多檢驗(yàn)方法已經(jīng)不能準(zhǔn)確評估當(dāng)今安全柜的性能水平。最關(guān)鍵的高效過濾器漏過率的試驗(yàn)方法，早期產(chǎn)品采用的是塵埃粒子計(jì)數(shù)法，采用的以大氣作為背景，以工作區(qū)塵埃數(shù)記為漏過數(shù)量，以其比值作為漏過率。這種方法最大的問題是背景濃度的大小將直接影響測量的準(zhǔn)確度。即理論上來講，若背景為空，則測試無意義。然而標(biāo)定背景的塵埃濃度幾乎不可能，塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精密度又很局限，這就直接導(dǎo)致此種方法的可行性和準(zhǔn)確度皆很差。然而現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的是氣溶膠光度計(jì)法測試過濾器漏過率，不僅嚴(yán)格地給定了上游濃度，而且光度計(jì)法具有高精確度、高靈敏度的技術(shù)優(yōu)勢，使得檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性得到保障。